UDI法規(guī)丨你知道醫(yī)療設(shè)備也有身份證嗎？

僅有設(shè)備標(biāo)識符UDI（Unique Device Identification）是對醫(yī)療設(shè)備在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的僅有“身份證”。

UDI的目標(biāo)是提供一個安全和可靠的全球分銷鏈。正確地標(biāo)記和登記醫(yī)療設(shè)備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產(chǎn)品。它還有助于解決醫(yī)療器械防偽等全球性問題，讓醫(yī)生和患者能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量放心。

目前，UDI識別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應(yīng)事件的報告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)的利器，盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化。尤其在后疫情時代下，人們對于醫(yī)療器械的需求以及各種安全健康問題持續(xù)關(guān)注，更需要市場加強(qiáng)監(jiān)管力度。

如今，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會包括中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了一系列UDI法規(guī)，以確保合規(guī)。今天這份白皮書，我們將概述各機(jī)構(gòu)的條碼準(zhǔn)則以及要求，相關(guān)行業(yè)的小伙伴趕緊收藏記起來！

FDA UDI要求

FDA要求所有醫(yī)療設(shè)備在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新醫(yī)療設(shè)備的條碼）。設(shè)備必須貼上條形碼，列出產(chǎn)品的批號、序列號和有效期。此外，F(xiàn)DA還要求將每個UDI條碼中的部分信息提交至全球僅有設(shè)備標(biāo)識符數(shù)據(jù)庫（GUDID) 系統(tǒng)。其所需信息與醫(yī)療設(shè)備類型有關(guān)。

標(biāo)識規(guī)范

各級包裝的UDI都是全球僅有的。每個單元都應(yīng)該有自己的UDI，每個盒子（內(nèi)含12個單元）、每個箱子（內(nèi)含12個盒子）也應(yīng)該有自己的UDI。這個系統(tǒng)使追溯產(chǎn)品的來源更容易，因為每一級包裝都有一個僅有的標(biāo)簽，表明它是在哪里生產(chǎn)的。在每一級包裝上，UDI條碼內(nèi)的信息必須同時以條碼形式和人類可讀的形式（寫出來）顯示。條碼應(yīng)顯示在包裝上，并在包裝儲存和貯存時可見。

所有UDI必須通過FDA認(rèn)證的三個發(fā)行機(jī)構(gòu)之一注冊。GS1、保健業(yè)商務(wù)通信委員會（HIBCC）或者國際血庫自動化通用委員會（ICCBBA）。這些機(jī)構(gòu)都具有設(shè)計和運(yùn)行符合特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備識別系統(tǒng)的許可。他們的準(zhǔn)則確保UDI條碼符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并遵守FDA要求。

選擇正確的條碼類型

有兩種不同類別的條碼：一維和二維。一維條碼是線性的，在一條水平線上存儲數(shù)據(jù)，而二維條碼，如Datamatrix碼，是在垂直和水平兩個方向上存儲數(shù)據(jù)。與一維條碼相比，二維條碼可以在一個較小的代碼中存儲更多的數(shù)據(jù)，因此允許在不犧牲必要信息的情況下將條碼應(yīng)用于小物體。此外，一維條碼需要40%的對比度才能達(dá)到“C”的合格驗證分?jǐn)?shù)，這在考慮條碼印刷的表面類型時非常重要。

條碼有多種標(biāo)記方法，最常見的是打印和直接部件標(biāo)識（DPM）。企業(yè)可以在考慮每種標(biāo)識方式的優(yōu)點和缺點的情況下選擇合適的標(biāo)識方式。

熱轉(zhuǎn)印標(biāo)簽

用熱轉(zhuǎn)印打印是標(biāo)識條碼的一種常用方法。在這個過程中，墨水利用熱量從碳帶轉(zhuǎn)移到標(biāo)簽上。它為條碼文本和圖形提供了高分辨率的打印方法，也為掃描的可靠性提供了高對比度的輸出。熱轉(zhuǎn)印標(biāo)簽可以打印在幾種不同類型的材料上，從紙到更強(qiáng)的材料，如聚酯和聚酰亞胺，這確保了其在面對水沖洗、化學(xué)接觸、磨損、極端溫度、與血液接觸等以及其他下標(biāo)簽挑戰(zhàn)中的性能。熱敏打印是便攜性、速度和高質(zhì)量產(chǎn)品需求的良好選擇。工業(yè)級熱敏打印為大型生產(chǎn)設(shè)施提供可靠的性能。

直接部件標(biāo)識（DPM）

DPM是通過激光蝕刻、雕刻或點刻法在產(chǎn)品上打上永久性標(biāo)記。與高對比度標(biāo)簽不同，直接在零件上標(biāo)記條碼可能相當(dāng)昂貴和繁瑣，并受制于材料的特性。這可能使驗證和掃描過程更具挑戰(zhàn)性，因為它需要特殊的設(shè)備和技術(shù)。然而，這種標(biāo)記方法的優(yōu)勢也是值得這些額外的工作的；這些條碼可以抵御消毒過程，并且更加耐用，所以它們是重復(fù)使用或植入類醫(yī)療器械的的一個很不不選擇。

代碼驗證

每個發(fā)行準(zhǔn)則都要求證明條碼具有“C”或更高的質(zhì)量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。為條碼定級的僅有方法是使用條碼驗證器。驗證器根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)（ISO 是一個開發(fā)和出版世界性技術(shù)、工業(yè)和商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織，包括條碼驗證標(biāo)準(zhǔn)）對條碼進(jìn)行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或?qū)С龉韰⒖迹ɡ纾蚬芾頇C(jī)構(gòu)備案或在審計期間提交）。

除了保證符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用要求外，驗證還有其他好處，如減少產(chǎn)品重復(fù)印刷或退款的數(shù)量。用驗證器定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，可以在整個運(yùn)行結(jié)束前提醒操作員注意印刷錯誤。驗證也很有用，因為它準(zhǔn)確地指出了代碼中的錯誤，給操作員提供了準(zhǔn)確調(diào)整打印設(shè)置和正確校準(zhǔn)激光蝕刻機(jī)的工具。

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